MEDICAMENTO HABITUAL EN LA PRESCRIPCIÓN
POR DOLOR, SOBRE TODO EN EL ÁMBITO DEPORTIVO
POR DOLOR, SOBRE TODO EN EL ÁMBITO DEPORTIVO
SUSPENDEN LA COMERIALIZACION DE INZITAN® (DEXAMETASONA, TIAMINA, CIANOCOBALAMINA, LIDOCAINA)
La fecha efectiva de la suspensión de comercialización de Inzitan® será el próximo 30 de diciembre de 2017, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar este medicamento. Hasta entonces se recomienda: no prescribir Inzitan® y valorar otra alternativa de tratamiento si fuese necesario; Indicar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan a su médico para valorar su situación clínica y, en caso necesario, el posible uso de otras alternativas. La medida afecta de forma notable a los deportistas o a quienes tienen un nivel destacado de cifosis. lordosis o hiperescoliosis, tanto por dedicación profesional como por conformaciones genéticas.
La fecha efectiva de la suspensión de comercialización de
Inzitan® será el próximo 30 de diciembre de 2017, fecha a partir de la cual no
se podrá prescribir ni dispensar este medicamento. Hasta entonces se recomienda:
• No
prescribir Inzitan® y valorar otra alternativa de tratamiento si fuese
necesario.
• Indicar a
los pacientes que soliciten su dispensación que acudan a su médico para valorar
su situación clínica y, en caso necesario, el posible uso de otras
alternativas.
AUTORIZADO EN 1968
AUTORIZADO EN 1968
Inzitan® se autorizó en España en 1968 y contiene la
asociación de dexametasona, tiamina, cianocobalamina y lidocaína. Sus
indicaciones actuales son el tratamiento sintomático de la patología aguda
dolorosa (lumbalgia, ciática, lumbociática), así como neuritis y polineuritis.
Es el único medicamento disponible de administración parenteral que contiene
esta asociación y no está autorizado en ningún otro país de la Unión Europea.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informa de la próxima suspensión de la comercialización de Inzitan®
tras la recomendación del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
(CSMH) de la AEMPS, y a solicitud del titular de la autorización de comercialización.
En mayo de 2005 la AEMPS informó sobre la modificación de
las condiciones de autorización de los medicamentos de administración
parenteral con corticosteroides asociados con vitaminas del grupo B. Tras la evaluación del CSMH se restringieron las
indicaciones y la duración del tratamiento con estos medicamentos.
NUEVA REVALUACIÓN
NUEVA REVALUACIÓN
Las conclusiones de esta revisión fueron que en los últimos
años se ha observado un incremento en el número de notificaciones de sospechas
de reacciones adversas graves de tipo alérgico (fundamentalmente shock
anafiláctico, angioedema y dificultad respiratoria) asociadas a su
administración. Asimismo se ha concluido que la evidencia científica actual no
apoya su uso para las indicaciones recogidas en la ficha técnica.
En consecuencia, el CSMH recomendó suspender la autorización de comercialización de Inzitan®, por lo que se procederá a la suspensión de la autorización de comercialización, con fecha efectiva a partir del 30 de diciembre de 2017. La AEMPS informa y recomienda a los profesionales sanitarios:
En consecuencia, el CSMH recomendó suspender la autorización de comercialización de Inzitan®, por lo que se procederá a la suspensión de la autorización de comercialización, con fecha efectiva a partir del 30 de diciembre de 2017. La AEMPS informa y recomienda a los profesionales sanitarios:
RECOMENDACIONES
· Hasta
entonces:
o Se recomienda a
los médicos no prescribir Inzitan® y valorar otra alternativa de tratamiento si
fuese necesario.
o Se recomienda a
los farmacéuticos que ante una prescripción de Inzitan®, indiquen al paciente
que acuda al médico para valorar otras posibles alternativas de tratamiento
dada su próxima suspensión de comercialización.
o Las existencias
disponibles a partir del 30 de diciembre de 2017 en almacenes de distribución y
farmacias se deberán devolver a partir de esa fecha al laboratorio titular por
los canales habituales.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las
sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente (pdf) del Sistema Español de Farmacovigilancia, por último se podrá notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web
www.notificaram.es
Fuente: Vademecum
Fuente: Vademecum
